医疗器械局

耗材降价后，医生的灰色收入被砍，阳光收入增加。国家医保局指导外地患者占比大、现行价格低于全国中位价格的省份，配套调整冠脉手术价格，目前冠脉支架3项手术费用已调至8300元左右。 与此同时，关节手术价格调整已提上日程。《通报》指出，国家医保局正配合关节国采工作，研究“人工关节置换”手术价格调整的技术性指南。 集采后市场出现新变化。集采涉及的不仅是降价。国家层面，组织带量采购工作，除“价格谈判”外，在保证供应、质量监管等方面也要同步跟进。单个或者单品种产品的创新已经难以支撑企业的发展。医疗器械局

医用耗材集采铺开，涉及人工晶体、冠脉支架、创伤骨科等耗材。不难发现，集采入选的都是量大、标准化高、市场竞争较充分的产品。进入集采名单会对医疗企业有什么影响？从过往集采中选的价格来看，降幅可达80%左右，降价幅度挤压走中间代理商利润，部分企业还会波及到出厂价。以冠脉支架为例，冠脉支架国产化率超80%，主要企业有乐普医疗，其2020年与集采相关支架产品收入下滑38.5%。但集采也是加速国产替代化的过程，不同于冠脉支架，中国胰岛素70%以上的市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲占据，国家集采的推进有望快速实现国产替代。苏州集采渠道骨科脊柱国采，160余家企业获入场券 降价预期40%起。

以看到，当前，很多医院门诊、常态化科室停诊，且直接间接导致了化药、中成药等药企公司收入大幅度下滑，甚至出现负增长。 但医疗器械，耗材等在这个时候却是爆发式增长。 医疗耗材迎来春天 医疗器械、设备和卫生耗材作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断中发挥着极其重要的作用，在这次的防控中，所有的防控设备和物资，卫生材料的收益是很明显的，当然，其防控的重要性也是较为明显的。 医疗耗材、设备创新难度远低于药品。 器械和耗材的创新更主要的是依附于材料学的进步，现实的情况是材料学的发展日新月异，这就较大的降低了耗材的创新难度。只要材料发生改变，其他任何功能都没有改变的情况下，创新就完成了。

集采使药耗价格真正降下来，民生保障温度真正升上去。在价格下降的同时，对此国家相关的调整也进一步净化了市场环境，重塑了行业良好的竞争生态，斩断了带金销售。 为了更好地满足**的需要，“十四五”期间，我们将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。《规划》明确提出，到“十四五”末期，每一个省份通过国家和省级的集中带量采购药品品种数量要达到500个以上，高值医用耗材的品种要达到5个大类以上，集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民**。人工关节的第二批国家组织高值医用耗材集采已拉开大幕。

将同一个产品作为不同注册单元，获得多个注册证件/号。通过新增证件/号，对应新的分类标准和价格体系，或在不同省份采用不同的注册证号。 尤其是当一个证件一个定价，且这个定价已低于成本的价格挂网采购时，使老的生产企业陷入死局：提供吧，亏损；不供吧，丢失市场。 新增的注册证件/号，就新增梯级价格，至少可以挽回一城（省）。对于企业来说，这条路径在集采和阳光挂网风向前或试点初期能够得到预判并提前筹划，才可抵消漫长的注册周期；对于医疗器械上市监管的本意来说，大量重复器械的注册，挤占了大量的注册审评和审核资源，不利于真正新产品的快速上市。 相信在政策的协同、制约、驱动下，医疗机构参与集采的积极性将不断提高，其采购行为也将发生改变。重庆市药品集中采购平台

三者各司其职，从不同层面积极开展实施医用耗材集采。医疗器械局

工作目标。到2025年，建成统一开放的药品和医用耗材集中采购市场，构建以公开招标为主体的多元化药品和医用耗材集中采购体系，全区所有公立医疗机构（含驻疆医疗机构和药材供应站、医疗机构，下同）均应纳入自治区医药集中采购平台（以下简称“采购平台”）集中采购管理，努力实现公开交易、阳光采购、应采尽采。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。公立医药机构通过采购平台上采购药品、医用耗材数量占比分别达到90%、80%，自治区级以上集中带量采购药品500个品种以上、高值医用耗材5类以上。医疗器械局

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